製品情報
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リフィット

リフィットはハイドロキシアパタイトとコラーゲンからなる人工骨です。

リフィット の特徴

フレキシブルな操作性
湿潤時にスポンジのような弾力性を有しているため、患部に隙間なくフィットすることができます。また、メスやハサミなどで容易に加工ができます。
図版
自家骨類似の構造・組成
ナノレベルまで、自家骨の骨構造・組成に近づけました。
生体内での吸収置換性
生体内の骨リモデリングサイクルに取り込まれ、骨組織へ置換されます。
骨再生の促進
骨の再生に優位性があることを臨床試験にて確認しています。

※骨腫瘍等、疾患の治療により生じた骨欠損・骨折等、外傷により生じた骨欠損・自家骨採取により生じた骨欠損に対し、類似品と比較した結果です。

物理学的特性

図版
組成 無機成分:ハイドロキシアパタイト(低結晶性)
有機成分:コラーゲン(ブタ真皮由来I型コラーゲン)
組成比(重量比) ハイドロキシアパタイト(HAp):約80wt%
コラーゲン(Col):約20wt%
気孔率 95%
気孔径 100−500μm

臨床試験

医療機器の臨床試験の実施に関する基準(医療機器GCP)に従って、リフィットの臨床試験を実施した。
吸収置換型人工骨として一般的なβ型リン酸三カルシウム(β-TCP・他社製品)を対照機器に用いて、比較試験を実施した。
■観察期間:術後24週 ■臨床試験実施施設:7機関 ■症例数:リフィット:63例、β-TCP:63例

有効性評価

X線画像を用いて骨形成を評価した結果、術後18週以降において、リフィット群のβ-TCP群に対する優越性が示された。また、術後24週における手術時補填量別の著効率を比較すると、リフィット群では補填容量に依存することなく、いずれの補填容量においても著効率は50%以上であり、補填容量:10mL-30mLでは著効率71.4%であった。一方、β-TCP群は補填容量が増加すると著効率が低下し、補填容量:10mL-30mLでは著効率0%であった。

図版

製品

写真
品番 PB-101010 PB-103020
寸法 10×10×10mm 10x30x20mm
包装単位/箱 1個(1.0mL) 1個(6.0mL)
区分名略称 人工骨:AB-06-2

【禁忌・禁止】
・再使用禁止
・アナフィラキシーの既往のあるアレルギー患者または重度のアレルギー患者、もしくは他のブタコラーゲン含有製剤に対するアレルギーのあることが知られている患者。

 

【医療機器承認番号】22400BZX00222000  リフィット
詳しくは製品カタログを御覧ください。

 

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